Legislação

Resoluções da Diretoria Colegiada
RDC nº 836, de 13 de dezembro de 2023 Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências. Vigente
RDC nº 34 de 11 de junho de 2014 Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Vigente com alterações
RDC nº 36 de 25 de julho de 2013 Institui ações para a segurança do paciente em serviços da saúde e dá outras providências. Vigente com alterações
RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Vigente com alterações
RDC nº 75, de 02 de maio de 2016 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Vigente
RDC nº 149, de 14 de agosto de 2001 Objetiva a estruturação do Sistema Nacional de Informação de Sangue e Hemoderivados, as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, mensalmente, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica – HEMOPROD. Vigente
RDC nº 222, de 28 de março de 2018 Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências Vigente
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 Altera a Resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico par planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Vigente
RDC nº 399, de 07 de julho de 2020 Revoga a alínea “d” do inciso XXX do art. 25 da RDC número 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial Vigente
RDC Nº 504, de 27 de maio de 2021 Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano. Vigente
RDC Nº 339, de 20 de fevereiro de 2020 Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância. Vigente

Leis
Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 Regulamenta o §4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências Vigente
Lei nº 10.936, de 19 de outubro de 2001 Institui e regulamenta o Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo Vigente
Lei nº 12.300, de 16 de março de 2006 Institui a política Estadual de resíduos sólidos e define princípios e diretrizes Vigente
Lei n.12.305, de 12 de Agosto de 2010 Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências. Vigente
Lei n° 17.832, de 01 de novembro de 2023 Consolida a legislação relativa à defesa do consumidor Vigente
Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 Lei Geral de Proteção de Dados Vigente

Decretos
Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 Altera o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001 Vigente
Decreto nº 3990, de 30 de outubro de 2001 (Versão Consolidada pela Procuradoria da ANVISA) Regulamenta o artigo 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades Vigente

Portarias
Portaria de Consolidação nº5 de 28 de setembro de 2017 Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. Vigente
Portaria nº 1682, de 2 de julho de 2020 Altera o anexo IV da Portaria de Consolidação n°5/GM/MS de 28 de setembro de 2017 e redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. Vigente
Portaria CVS nº 03, de 22 de janeiro de 2008 Cria o Sistema de Informação dos Serviços Hemoterápicos – Sishemo e dá outras providências Vigente
Portaria 1710 de 08 de julho de 2020 Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.
Portaria nº 103, de 06 de fevereiro de 2003 Revoga as Portarias nº 1.376, de 19 de novembro de 1993 e nº 721, de 09 de agosto de 1989, que aprovaram, respectivamente, as alterações e as normas técnicas destinadas a disciplinar a coleta, o processamento e a transfusão de sangue total, componentes e derivados Vigente
Portaria nº 112, de 29 de janeiro de 2004 Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucleícos (NAT), para HIV e HCV Vigente
Portaria Normativa Conjunta – PRTC nº 370, de 07-05-2014 Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes. Vigente
Portaria nº 787, de 29 de abril de 2004 Instituir Comissão com a finalidade de orientar a implantação dos testes de

amplificação de ácidos nucléicos – NAT, em sua primeira etapa.

 Vigente

Instrução normativa
IN n°196 de 25 de novembro de 2022 Dispõe sobre diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Vigente
IN nº137, de 30 março de 2022 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Vigente

Resoluções
Resolução SS 27, de 28 de fevereiro de 2007 Aprova Norma Técnica que institui medidas de controle sobre o uso do Glutaraldeído nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Vigente
Portaria SS nº 82, de 23 de junho de 2010 Institui “Política de Atenção Integral às Pessoas Portadoras de Hemoglobinopatias”, do Estado de São Paulo, e dá outras providências Vigente
Resolução SS nº 239, de 07 de dezembro de 2010 Proíbe a compra e uso de termômetros, esfigmomanômetros e materiais especificados contendo mercúrio nos estabelecimentos assistenciais da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Vigente
Resolução SMA- 056 de 10 de junho 2010 Altera procedimentos para o licenciamento das atividades que especifica e dá outras providências. Vigente
Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005 Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências Vigente

Decretos
Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 Altera o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001 Vigente
Decreto nº 3990, de 30 de outubro de 2001 (Versão Consolidada pela Procuradoria da ANVISA) Regulamenta o artigo 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades Vigente

Manuais
Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil – 2022 Este documento está organizado de forma a apresentar diretrizes, conceitos e procedimentos da hemovigilância formulados para a vigilância de incidentes, quase-erros, reações à doação e reações transfusionais. Vigente

Transporte de Sangue e Componentes (Hemoterapia)
Perguntas e Respostas 1ª edição – 28/01/2019 Este documento tem por finalidade esclarecer as dúvidas mais recorrentes sobre os requisitos sanitários definidos pela Anvisa para o Transporte de Sangue e Componentes no âmbito da hemoterapia. Perguntas e Respostas 1ª edição v 1.3 de 19 de julho de 2021- Este documento tem por finalidade esclarecer as dúvidas mais recorrentes sobre os requisitos sanitários definidos pela Anvisa para o Transporte de Sangue e Componentes no âmbito da hemoterapia.

 

Rolar para cima