A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o relatório de segurança da primeira fase do Estudo Clínico CARTHEDRALL, com a Terapia Celular CAR-T produzida no Hemocentro de Ribeirão Preto em parceria com o Instituto Butantan, e autorizou a progressão para a segunda etapa. O parecer favorável foi divulgado oficialmente na quarta-feira (11/12), pela autoridade de saúde brasileira.
O Estudo Clínico CARTHEDRALL, financiado pelo Ministério da Saúde por meio do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), visa tratar 81 pessoas com leucemia linfoide aguda de células B (LLA) ou linfoma não-Hodgkin de células B refratários, em cinco centros de referência brasileiros. O objetivo é verificar a segurança e eficácia das células CAR-T.
Na etapa inicial, os primeiros pacientes foram recrutados e tratados apenas no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP. Segundo o Prof. Dr. Diego Villa Clé, coordenador do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera) do Hemocentro de Ribeirão Preto, professor da FMRP-USP e investigador principal do Estudo CARTHEDRALL, “todos os pacientes tratados demonstraram resposta às células CAR-T, e o procedimento foi seguro. Não houve nenhum efeito colateral grave”.
A aprovação da Anvisa e liberação para a segunda fase do estudo, permite aos centros parceiros, Hospital das Clínicas da FMUSP, Beneficência Portuguesa, Hospital Sírio Libanês, sediados em São Paulo (SP), e Hospital de Clínicas de Campinas da UNICAMP (SP), também recrutar e tratar pacientes a partir de janeiro de 2025.
A meta é oferecer futuramente a terapia de forma gratuita no SUS (Sistema Único de Saúde). O Prof. Dr. Rodrigo Calado, diretor-presidente do Hemocentro de Ribeirão Preto e professor titular de Hematologia da FMRP-USP, explica que existem hoje tratamentos com as células CAR-T comercialmente no Brasil, mas que são inviáveis do ponto de vista econômico. “O nosso trabalho é fazer uma tecnologia completamente nacional para que esse tratamento seja acessível a todos os pacientes atendidos pelo SUS”.
Células CAR-T pioneiras na América Latina
Há quase uma década, o Hemocentro de Ribeirão Preto tem se dedicado às terapias celulares, apoiado pelo Centro de Terapia Celular (CTC-USP), um dos Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPIDs) da FAPESP e um Centro da USP. A tecnologia para a produção das células CAR-T foi desenvolvida na Instituição e, como resultado, o primeiro tratamento da América Latina foi realizado em Ribeirão Preto, em 2019. A parceria com o Instituto Butantan desde então permitiu que 20 pacientes com leucemia ou linfoma refratários fossem atendidos em caráter compassivo, com respostas superiores às terapias convencionais.
Os bons resultados iniciais permitiram a continuidade da iniciativa e a criação de uma parceria entre o Hemocentro de Ribeirão Preto, a USP e a Fundação Butantan, com apoio das agências de fomento FAPESP e CNPq, que resultou na construção do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera) em Ribeirão Preto. A “fábrica de células” já está em operação e será responsável por atender à demanda dos pacientes.
A terapia com as células CAR-T consiste na modificação genética das células do sistema imune chamadas linfócitos, que circulam pela corrente sanguínea. Estes linfócitos são “treinados” em laboratório para reconhecerem um determinado alvo, e depois devolvidos na corrente sanguínea dos pacientes. O CAR-T atualmente produzido no Nutera é específico para combater um alvo chamado CD19, proteína presente somente na leucemia linfoide aguda de células B e no linfoma não Hodgkin de células B. Desta forma, esta imunoterapia não possui efetividade em outros tipos de câncer.
Saiba mais sobre o Estudo Clínico CARTHEDRALL no site: https://www.hemocentro.fmrp.usp.br/terapia/
Nutera amplia as fronteiras de pesquisa na área da saúde
Além da produção das células CAR-T anti-CD19 para o tratamento de leucemia e linfoma, o Nutera busca ampliar as pesquisas em novas terapias celulares. O foco é usar o próprio sistema imune para combater as doenças.
Em outubro deste ano, mais de R$ 7 milhões foram aprovados pelo CNPq para a realização de um estudo clínico com foco em doenças autoimunes. O projeto que irá tratar pacientes com lupus eritematoso sistêmico com as células CAR-T, foi aprovado com a maior nota dentre os participantes da chamada “Genômica e Saúde Pública de Precisão”, promovida pelo CNPq, Genomas Brasil, Ministério da Saúde e Governo Federal, e deve ter início nos próximos anos.
Os pacientes serão tratados em duas instituições, o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCFMRP-USP), com a coordenação da Profa. Dra. Maria Carolina de Oliveira Rodrigues e do Prof. Dr. Paulo Louzada Junior, e o Hospital das Clínicas de São Paulo (HCFMUSP), pela Profa. Dra. Eloisa Bonfá e Dra. Luciana Seguro.
Conforme o Prof. Dr. Diego Clé, este deve ser o início de um novo horizonte para a terapia celular, que poderá ser usada para combater outras doenças, como as autoimunes, e não só o câncer. “Pode ser um grande avanço para a medicina brasileira.”
A utilização de outras células do sistema imune no combate às doenças também é bastante promissora. As células NK (Natural Killer), por exemplo, uma potente arma do nosso organismo para combater infecções e ameaças, têm o potencial de causar menos reações que os linfócitos T (utilizados na produção do CAR-T), além de possibilitarem a doação por pessoas saudáveis.
Estudos com a produção de células CAR-NK (modificação genética das células NK para combater um determinado alvo) estão avançados no Hemocentro de Ribeirão Preto. A Dra. Virgínia Picanço e Castro, coordenadora técnico-científica da Instituição, explica que o uso das células CAR-NK deve impactar positivamente os pacientes que não podem esperar a manufatura das células CAR-T, pois já estão muito doentes ou não têm células T saudáveis.
“Ao concluir o projeto, almejamos criar um produto clinicamente aplicável, contribuindo para o avanço da pesquisa em terapias celulares e oferecendo novas perspectivas no tratamento de leucemias e linfomas. Em resumo, desenvolver a terapia com células CAR-NK representa uma abordagem promissora para o tratamento do câncer, com vantagens potenciais em termos de segurança, eficácia e acessibilidade”, destaca a Dra. Virgínia.
O Hemocentro de Ribeirão Preto vai receber um aporte de quase R$ 50 milhões para o desenvolvimento da terapia com as células CAR-NK, voltada para o tratamento do câncer, por meio do edital “Mais Inovação Brasil” apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Finep e o Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT).
Podemos considerar o investimento em pesquisa e inovação, nesta indústria, como estratégico para o desenvolvimento e independência do país no setor. Tornando nosso parque fabril relevante e competitivo em relação às nações mais desenvolvidas na produção desses medicamentos e terapias.
